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無菌包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀. 無菌包裝內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀.

一、工作原理

《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，檢測醫用包裝中粗大泄漏。方法靈敏度對250μm以上孔徑的檢出概率為81%，該方法可用于托盤和組合袋包裝。

本試驗方法的靈敏度取決于壓差和加壓方法。對各包裝材料和規格確定實驗壓是的到可重復結果的關鍵。對包裝加壓不當，會明顯降低本試驗方法的靈敏度。ZENG大壓差會提高實驗靈敏度。但是充入過高的壓力，又會導致密封開裂或從透氣材料中射出氣泡而與缺陷氣泡發生混淆，這可能導致對是否有缺陷存在作出錯誤的結論。

二、實驗方法

（一）實驗方法A---非透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm。向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

（二）實驗方法B---透氣性包裝的程序

1、用穿孔器（如小的槽型螺絲刀或其他適宜的裝置）在包裝上穿一個空。以便將空氣源和壓力監測器插入到樣品中。穿孔盡量位于包裝的中央。孔的大小宜能插入空氣源和壓力監測器，并使空氣泄漏為小。如有必要，用膠帶和橡膠墊作為穿孔部位的封堵器來密封插入部位。

2、向試驗樣品中插入空氣源和壓力監測器。將包裝浸沒在水下約2.5cm，并保持至少5s，向包裝內施加空氣。（使用一個限位器將有助于整個包裝保持在適當深度）

3、必要時，調節氣體和限壓閥，緩慢對包裝充氣至大于或等于按照附錄A所確定的小實驗壓力。必要時，調節限壓閥和壓力調節器以保持恒壓。

4、檢驗整個包裝上顯示破損（密封處通道、針孔、破裂、撕裂等）區域的氣泡流，檢驗時間依據包裝的大小而定。

5、從水中取出包裝，標出所有觀察到的破損區域。

三、執行標準

無菌醫療器械包裝實驗方法內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀依據《YY/T 0681.5-2010 無菌醫療器械包裝實驗方法 第5部分：內壓法檢測粗大泄漏（氣泡法）》，專業適用于無菌醫療器械包裝的測試。內壓法檢測粗大泄漏氣泡法測試儀技術優勢，PLC工業控制程序保證準確控制壓力和時間，設定測試壓力和時間后自動完成實驗實驗過程中自動恒壓補壓。

四、技術參數

控制系統：PLC控制系統

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

專用夾具1套

亞克力水箱：335*376*325mm

測試范圍：0-20KPa，精度±0.5%F.S（標配可定制其他壓力值免費）

高精度調壓閥：美國進口美國BELLOFRAM；

恒壓時間觸摸屏設置：1-9999s

氣源接口：Φ6mm聚氨酯管和8MM

外形尺寸：420mm(L)×290mm(W)×280mm(H)

標準配置：主機、穿刺器、測試容器

選配裝置：標準測試架、三邊封測試夾具、約束板測試夾具、防盜瓶蓋脫扣夾具、非標裝置。