注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn) 注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀 符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
一、產(chǎn)品介紹及特點(diǎn)?
1.產(chǎn)品介紹：
注射器密合性負(fù)壓測(cè)試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測(cè)注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過(guò)模擬負(fù)壓環(huán)境評(píng)估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。
2.產(chǎn)品特點(diǎn):
優(yōu)點(diǎn) | 集成化操作系統(tǒng)，觸摸屏按鍵設(shè)置，一鍵啟動(dòng)，自動(dòng)監(jiān)測(cè)，測(cè)試結(jié)束自動(dòng)生成結(jié)果，一臺(tái)設(shè)備滿足多項(xiàng)測(cè)試，測(cè)試穩(wěn)定，數(shù)據(jù)安全可靠 |
核心競(jìng)爭(zhēng)力 | 操作簡(jiǎn)單方便，設(shè)備故障率低，使用國(guó)內(nèi)或進(jìn)口先進(jìn)檢測(cè)元件，整機(jī)操作順暢，誤差小，使用年限長(zhǎng) |
數(shù)據(jù)顯示 | 1、實(shí)時(shí)顯示當(dāng)前壓力、設(shè)定壓力、測(cè)試時(shí)間 2、自動(dòng)判斷試樣合格/不合格，并顯示、報(bào)警 3、內(nèi)置大容量存儲(chǔ)器，可存儲(chǔ)不少于1000組測(cè)試數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)一般保留7天會(huì)被覆蓋） 4、配備USB接口，可導(dǎo)出測(cè)試數(shù)據(jù)（Excel/PDF格式）；可選配RS232接口連接電腦打印機(jī) |
結(jié)構(gòu)特點(diǎn) | 通電就可以使用，簡(jiǎn)單快捷 |
?二、滿足標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 名稱 |
GB 15810-2019 | 《一次性使用無(wú)菌注射器》附錄D（負(fù)壓法） |
ISO 7886-1:2017 | 《一次性使用無(wú)菌注射器》 |
YY/T 0573.4-2020 | 《一次性使用無(wú)菌注射器第4部分:防止重復(fù)使用注射器》 |
ISO8537-2016 | 《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》 |
YY0497-2018 | 《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》 |
三、關(guān)鍵參數(shù)?
?參數(shù)項(xiàng)? | 規(guī)格? |
控制系統(tǒng) | 工業(yè)級(jí)PLC |
操作界面 | 彩色7寸觸摸屏，支持中英文菜單切換，支持參數(shù)設(shè)置、實(shí)時(shí)曲線顯示和數(shù)據(jù)存儲(chǔ) |
操作方式 | 全觸控操作，可設(shè)置、調(diào)用、修改測(cè)試程序 |
打印機(jī) | 內(nèi)置嵌入式打印機(jī)，自動(dòng)輸出測(cè)試結(jié)果（含壓力值、時(shí)間等） |
?真空泵系統(tǒng) | 產(chǎn)生15L/min，真空度-80kpa 可調(diào)負(fù)壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調(diào)壓閥 |
?壓力傳感器 | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監(jiān)測(cè)壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%） |
?夾具系統(tǒng) | 適配0.1ml～200ml不同規(guī)格注射器 |
保壓時(shí)間 | 1s～9999s可設(shè)置 |
尺寸重量 | 約610-550-455mm 約重31kg |
電源電壓 | AC220V 50Hz |
自制軟件，實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，可USB導(dǎo)出結(jié)果，可連接電腦 | |
四、計(jì)量要求以及測(cè)試項(xiàng)介紹
標(biāo)準(zhǔn)號(hào) | 建議計(jì)量?jī)?nèi)容 | 建議計(jì)量點(diǎn) |
GB 15810-2019 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計(jì)量88kpa |
ISO 7886-1:2017 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計(jì)量88kpa |
ISO8537-2016 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計(jì)量88kpa |
YY0497-2018 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計(jì)量88kpa |
YY/T 0573.4-2020 | -100~0kpa，精度0.5%FS， | 標(biāo)準(zhǔn)要求88kpa，建議計(jì)量88kpa |
測(cè)試項(xiàng) | ||
負(fù)壓 | 注射器在抽負(fù)壓時(shí)活塞或密封圈處泄漏及活塞與芯桿分離 | |
五、滿足標(biāo)準(zhǔn)其他測(cè)試項(xiàng)的儀器（完整資料可咨詢銷售）
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)以及測(cè)試項(xiàng) | 儀器名稱 | 圖片 |
GB 15810-2019附錄C、YY0497-2018附錄E、ISO 7886-1:2017附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄B | 注射器密合性正壓測(cè)試儀 |
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GB 15810-2019附錄B、YY0497-2018附錄C、YY0497-2018附錄D、YY/T 0573.4-2020附錄A | 注射器容量允差和殘留容量測(cè)試儀 | |
GB 15810-2019附錄E、YY0497-2018附錄A、ISO 7886-1:2017附錄C、YY/T 0573.4-2020附錄D | 注射器滑動(dòng)性測(cè)試儀 |
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六、標(biāo)配及用途
名稱 | 數(shù)量 | 用途 | 參考圖 |
主機(jī) | 1臺(tái) | 設(shè)備整機(jī)發(fā)貨，無(wú)需安裝，通電即可使用 | |
電源線 | 1根 | 設(shè)備連接插座使用 | / |
說(shuō)明書(shū) | 1份 | 介紹設(shè)備使用方法以及保養(yǎng)等注意事項(xiàng) | / |
操作視頻（電子版） | 1份 | 手把手指導(dǎo)操作流程，學(xué)習(xí)更方便 | / |
合格證及保修卡 | 1份 | 出廠質(zhì)檢，質(zhì)保服務(wù) | 暫無(wú)提供 |
8mm氣管 | 1米 | 連接設(shè)備測(cè)試口 | 暫無(wú)提供 |
魯爾接頭母頭 | 1個(gè) | 銜接樣品 | 暫無(wú)提供 |
銘牌 | 1個(gè) | 記錄設(shè)備整體信息 | 暫無(wú)提供 |
七、應(yīng)用場(chǎng)景與行業(yè)需求
使用單位 | 產(chǎn)品性能 |
?醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)檢 | 注射器出廠前的性能驗(yàn)證，確保符合標(biāo)準(zhǔn) |
?生產(chǎn)企業(yè) | 用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗(yàn)，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標(biāo)準(zhǔn)?。 |
?第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) | 第三方實(shí)驗(yàn)室對(duì)市售注射器進(jìn)行合規(guī)性抽查 |
八、維護(hù)要求
定期校準(zhǔn)壓力傳感器（建議每年1次） |
真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率） |
避免測(cè)試液體滲入氣路系統(tǒng)?。 |
九、質(zhì)保售后
安裝調(diào)試 | 公司可在買(mǎi)方準(zhǔn)備好設(shè)備所需外部條件(如水，電等)后，負(fù)責(zé)該設(shè)備的安裝、調(diào)試、啟動(dòng)工作，并提供良好的技術(shù)支持和售后服務(wù)，同時(shí)對(duì)使用人員進(jìn)行培訓(xùn)，保證受訓(xùn)人員能夠獨(dú)立、熟練操作設(shè)備和完成簡(jiǎn)單的維修工作、設(shè)備日常維護(hù)等工作。 |
保修 | 設(shè)備保修期為1年,易耗品、天災(zāi)人員為損壞除外，保修期內(nèi)，賣(mài)方負(fù)責(zé)該設(shè)備由于設(shè)備自身原因而引起的各種故障問(wèn)題并負(fù)責(zé)無(wú)償解決。在保修期外，該設(shè)備的維修工作要收取備品備件的成本費(fèi)用和一定的服務(wù)費(fèi)用。 |
維修反應(yīng)時(shí)間 | 賣(mài)方在接到買(mǎi)方的故障通知后，保證在2小時(shí)內(nèi)做出響應(yīng)，并爭(zhēng)取在ZUI短的時(shí)間內(nèi)盡快排除故障 |
終身服務(wù) | 賣(mài)方承諾在該設(shè)備的使用期間，可無(wú)償、無(wú)限期地提供該設(shè)備的技術(shù)支持工作。 |
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